- 欧盟药品监管机构表示不同寻常的凝血应该列为“非常罕见”阿斯利康的疫苗的副作用——尽管它仍然强调的好处大于风险。
- 阿斯利康发布更新3月份最新临床试验结果的细节。他们展示强大功效对有症状感染严重COVID-19和很高的功效。
- 结果发表在3月25日是基于3期临床试验的数据分析,其中包括了超过32000名参与者在美国,智利和秘鲁。
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的欧盟药品监管机构4月7日说,不寻常的低血小板凝血应该列为“非常罕见”的副作用COVID-19疫苗由阿斯利康。
不过,该机构说的整体福利疫苗仍然大于风险。
这个警告是在欧洲药品安全委员会机构(EMA)综述了86例罕见的血凝块,约有2500万人接受疫苗的欧盟成员国和英国。
委员会无法识别“特定风险因素”与凝血有关,但它确实注意到,到目前为止,大多数病例发生在60岁以下的女性。
此外,英国药物和保健产品监管机构(MHRA)建议,30岁以下的年轻人提供一个替代COVID-19疫苗。
为大多数年龄段显然,这种疫苗的好处大于风险。但MHRA发现,这种关系是不太清楚对于那些30岁以下,他们不太可能死于COVID-19。
本周,其他欧洲国家宣布他们限制使用阿斯利康疫苗的老年人,报告BBC新闻55岁以上,从那些在法国在德国和其他国家超过60岁。丹麦已暂停使用的疫苗。
科学家并不确定是什么导致血液凝块。
一种可能性是,疫苗可能会引起一定的免疫反应在一些人,类似于人们有时看到用肝素抗凝药物治疗。
EMA说考虑到阿斯利康疫苗的人应该立即寻求医护人员的帮助是否有以下症状:
- 呼吸急促
- 胸部疼痛
- 肿胀的腿
- 持续的腹部疼痛
- 神经系统症状,如持续的头痛或视力模糊
- 皮肤擦伤之外的注入
阿斯利康的COVID-19疫苗,与牛津大学开发,一直受到人们的关注。最近在几个欧洲国家暂时停止了推出报告后的凝血人收到了疫苗。
以下紧急调查,教育津贴得出的结论3月18日,疫苗的好处大于风险。
它说,疫苗是“不与血块的整体风险的增加,或血栓栓塞事件。”
然而,额外的调查导致了机构转变立场本周推荐清单凝血是一个“非常罕见”的副作用。
针对血液凝结担心浮出水面之前,一个独立的安全委员会监督美国疫苗试验和一个独立的神经学家进行了更具体的临床试验数据的审查。
他们寻找凝血事件包括一种大脑凝块称为脑静脉窦血栓形成。
数据和安全监测委员会(DSMB)没有发现的风险增加血液凝结在21000多名实验参与者收到至少一个剂量的疫苗。
某些罕见的事件,但是,可能不会出现在一个临床试验。
这就是为什么美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)继续关注安全的疫苗后释放。
美国试验显示,疫苗功效对有症状感染76%,该公司表示在3月25日声明。
疫苗的功效还显示100%严重或关键疾病或住院治疗,和85%的整体功效在65年或以上的人群中,该公司表示。
结果在一个新闻发布会上宣布,所以细节是稀疏的。他们还没有被FDA科学家同行评审或审核。
”主要分析是符合我们此前公布的临时分析,证实我们COVID-19成人疫苗是非常有效的,包括那些65岁,“弥尼潘加洛斯,阿斯利康生物制药研究的执行副总裁说新闻发布会上。
该公司表示,计划向FDA提交申请紧急批准在未来几周。
FDA科学家将审查公司的数据分析的深度和礼物
该公司还计划提交其全部分析一个同行评议的杂志上发表。
阶段3疫苗试验包括超过32000名成年人在美国,智利和秘鲁。参与者收到两个剂量的疫苗间隔4周或一个安慰剂在同一区间。
最近的分析包括190例症状性感染,大多数病例发生在那些接受了安慰剂。
“可能有14个额外或疑似病例”可能包括在总该公司向FDA提交数据时,该公司在其声明中表示。
所以,最后的疗效结果可能会改变。
一个更早的新闻稿3月22日发行的阿斯利康显示,79%功效对症状性感染,和100%的功效与严重或重要疾病和住院治疗。
然而,DSMB担心该公司可能包括“过时的信息”,可以给一个“不完整”观点的疫苗的功效,据
NIAID敦促阿斯利康DSMB审核数据工作,并确保“最准确、最新的疗效数据”尽快与公众分享。
这导致了最近的结果,并不是说从这些早期的大不相同。
NIAID的负责人Anthony Fauci博士说,周二”早安美国“发生了什么不幸,称之为一个“由公司“非受迫性失误”。
“数据很不错,”福奇博士说,“但当(公司)在新闻发布会上,这并不是完全准确的。”
在推特上,萨阿德·b·俄梅珥博士学位耶鲁大学全球健康研究所主任提出了临床试验的科学家普遍关注这种类型的公司公告。
”,我说:数据共享通过新闻稿(不需要任何额外的材料如:一组幻灯片,预印本等)并不是一个好主意,”他写了。
福奇博士补充说,这种疫苗审查过程包括许多安全措施——包括DSMB——确保疫苗食品和药物管理局(FDA)批准的是安全的和有效的。
在其新闻发布会上,阿斯利康说疫苗“容忍”,人们接受它,并“没有安全问题相关的疫苗”被DSMB确认。
参与者包括在临时的分析中,约79%是白人,22%是拉美裔,8%是黑人,4%是印第安人,4%是亚洲人。
试验中大约20%的人是65岁或以上,大约60%的人健康状况严重COVID-19风险更高,如糖尿病、严重肥胖或心脏病。
参与者的整体功效高,65岁或更老的是个好消息。一些国家批准了阿斯利康疫苗最初排除老年人从接种疫苗由于缺乏数据在这个年龄段在早期试验。
虽然阿斯利康的总体疗效低于Pfizer-BioNTech和现代化的疫苗,它比较良好的防止严重疾病和住院治疗。
然而,很难直接比较的疫苗,因为临床试验使用不同的标准如何衡量结果。
的研究也在不同的时间在不同的国家,和不同SARS-CoV-2变体循环。
的结果之前的试验发表在《柳叶刀》表明,等待到12周之前给第二个剂量可能促进了这种疫苗的效果。
阿斯利康疫苗已经在超过70个国家批准,该公司表示。
如果FDA批准的疫苗,它将批准疫苗的数量在美国四个。
然而,“我们会有更多剂量的三个许可(疫苗)在美国的春天,“萨拉博士乔治传染病的副教授圣路易斯大学医学院。“所以当阿斯利康疫苗经过FDA审批程序,可能没有那么多使用在这个国家。”
疫苗仍然可以帮助其他国家人口接种疫苗,特别是那些已经在很大程度上获得COVID-19疫苗拒之门外。
高收入国家如美国成年人口只占全球的五分之一,但他们购买了超过一半的疫苗剂量报告凯塞家庭基金会。
美国已经同意发送400万剂阿斯利康的疫苗,它不是使用加拿大和墨西哥。
今年3月,加拿大停止管理阿斯利康疫苗到55岁以下人群血液凝结的担忧。
疫苗不太严格的存储需求,就能很容易地发布在世界领域没有可靠的访问冰箱储存。它可以储存在冰箱正常温度至少6个月。
“冷链监测,是一个真正的问题,疫苗,”乔治说,“尤其是在世界部分地区,电力供应是极少或不可靠。”
Pfizer-BioNTech和现代化疫苗需要存储在冰箱直到他们解冻之前使用。