FDA批准Vivjoa慢性真菌感染(Oteseconazole)

• 美国食品和药物管理局已批准一个新的药物,Vivjoa(oteseconazole),治疗单和慢性阴道酵母菌感染。
• 在试验期间,药物显示疗效率为89.7%,在解决感染长达50周与对照组的57%。
• 药物不是供人可能怀孕。
• 最常报道的副作用有头痛和恶心。
• 大约75%的女性在美国开发一个阴道酵母菌感染,导致每年140万医疗访问。

Vivjoa是第一 fda批准 抗真菌药物治疗慢性真菌感染。

FDA小组批准基于三期临床试验的药物,在11个国家的875名患者。一组参与者在收到Vivjoa最初感染然后50周作为一个维护药物。第二组收到了氟康唑,传统治疗真菌感染,50周的安慰剂。

那些接受Vivjoa试验过程中大大减少感染。第一组接受Vivjoa剩余的89.7%结算最初的感染和无感染试验的其余部分。在第二组中,57%没有复发性感染。

最常见的副作用是头痛和恶心。

的人生殖潜能和那些怀孕或护理不应该把这种药,因为它可能会导致胎儿的伤害。

“它看起来成为一种新型药物的难治性复发性真菌感染的女性,”说Kecia Gaither医学博士、主任FACOG围产期纽约市卫生服务。”药物,主要基于这些建议应该在一个特定群体的女性,绝经后妇女和过子宫切除术的女性。”

“为有限数量的女性,这种药物可以改变游戏规则,”说g·托马斯·鲁伊斯,医学博士,妇产科MemorialCare橙色海岸医疗中心喷泉谷,CA”。但它是在它的使用非常有限;例如,绝经后妇女,那些永久性不育,如女性输卵管结扎术或子宫切除术。有可能使用它的IUD妇女无意删除了至少两年。另一组可能是40多岁的女性不打算怀孕。但即使这样,任何人我开它可能需要签订一份弃权证书表明他们明白其中的风险。”

Mycovia制药公司,制造商的处方药Vivjoa预计将会在2022年第二季度。它可以制成片剂150毫克和购买了一纸箱的基础上选择方案。价格将公布。

批准女性患有慢性真菌感染生殖潜力,不是怀孕,或护理。审判不包括足够的雌性蜣螂premenarchal,意味着个体太小,经历了一个月经周期,或65岁以上的老人。因此没有足够的信息来确定这些组的疗效和安全性。

有两个Vivjoa推荐剂量方案。

第一个是Vivjoa只有:

• 第一天:单剂量600毫克
• 第二天:单剂量450毫克
• 开始14天:150毫克每周11周

第二个方案是结合Vivjoa和氟康唑:

• 天1、4、7:150毫克氟康唑口服
• 天14 - 20:150毫克每日Vivjoa一次
• 开始在28天:150毫克Vivjoa每周11周