糖尿病社区现在自动化胰岛素交付的第一个闭环系统不需要塑料管材连接到你的身体。这个新系统将成为第一个食品和药物管理局(FDA)清除控制你的智能手机。
第一个fda不在今年年初,Omnipod 5系统在2022年8月初推出了完全在美国的6岁及以上。这是由波士顿Insulet corp .)和胰岛素这标志着该公司进入了自动化交付(援助)的宇宙。
新系统结合了小白Omnipod补丁泵G6 Dexcom公司将连续葡萄糖监测(CGM)和一个控制器算法自动化胰岛素交付。值得注意的是,Omnipod 5使历史上首次系统得到FDA的批准手机应用程序控制直接从你的智能手机和胰岛素剂量,消除需要随身携带一个单独的控制器单元。
“Omnipod 5是一个改变人生的技术,我们相信将彻底改变市场和糖尿病患者的生命,“Insulet的总裁兼首席执行官Shacey罗维奇说。“这是十年大半个…许多技术障碍和大流行的延迟,这不是直路。应对这些挑战,现在,令人难以置信的新技术推动领域的进一步发展带来很多第一市场,这是我职业生涯的最自豪的时刻。”
最初被称为“Omnipod地平线”,推出Omnipod 5带来兴奋,甚至有些人质疑该公司的选择只有通过药房出售这个新系统在发射。
技术得到FDA的批准于2022年1月28日,就在一年多后Insulet机构提交产品。这标志着第四商业化援助体系在美国,但第一个没有油管。
Insulet Omnipod 5系统是最新的援助系统,结合一个胰岛素泵和CGM控制算法来自动调节胰岛素响应预测血糖水平。具体地说,这些被称为混合闭环系统因为他们部分模仿什么健康胰腺自动,但一些仍然需要用户干预的食物摄入量和锻炼。
Omnipod 5成为第四个商用援助系统,美敦力公司最初的670克成立于2016年,串联Control-IQ系统2020年1月,最小的770克2020年9月。
但Omnipod 5 - 12月23日向FDA提交2020 -是第一个援助系统使用一个不需要任何油管的胰岛素泵。这是一片泵直接粘在皮肤上。最近被选为这个系统2022年创新奖主宾在大在拉斯维加斯消费电子展(CES),类别的可穿戴技术和健康和健康。
虽然也使用蓝牙豆荚和手机应用程序像Insulet Omnipod缓冲平台于2019年推出,Omnipod 5使用完全不同的豆荚和是一个重大升级的功能。
G6 CGM Dexcom公司将它将首先连接,和路边Insulet表示,它还将未来CGM像G7 Dexcom公司将工作,目前在FDA审查和批准2022年不久。
这里有一些了解Omnipod 5的关键特性:
- 豆荚。新Omnipod 5豆荚一样的大小和形状现有豆荚,穿了3天,持有85至200个单位的胰岛素,但是它们不是相同的豆荚和早期版本不兼容。胰岛素一旦消失,或者72小时窗口耗尽,你处理Pod和给你一个新的身体。防水在长达一个小时25英尺的水。
- 的孩子。本产品是最初好会对1型糖尿病(近年来年轻6岁。Insulet计划很快提交其关键试验数据学前年龄,年轻2岁。当然,如果开处方者愿意写
从标签处方 ,那么年幼的孩子仍然可以得到新的Omnipod 5。 - 2型糖尿病?目前Omnipod 5不是标记为2型糖尿病的人,Insulet告诉DiabetesMine举办,这是目前从事临床试验的研究者关注T2D和将与美国食品和药物管理局在更大的研究需要,扩大T2D指示。
- 智能手机控制或单独的控制器。不同于以往Omnipod版本有一个单独的控制器设备,Omnipod 5用户可以控制这个新系统直接从一个智能手机应用程序。兼容的手机最初将只包括某些Android智能手机,但最终它将与iphone。自由与每个人的第一个处方,Insulet将提供一个手持控制器对于那些没有兼容智能手机使用专门Omnipod 5应用。值得注意的是,美国食品和药物管理局没有要求,但该公司选择提供一个控制器每个客户可能想要一个。
- SmartAdjust。直接内置算法每个吊舱和使auto-adjustments基底(背景)胰岛素利率每5分钟,根据当前和预计的葡萄糖值CGM相连。船上还考虑胰岛素(伯)已经给,和记录用户的胰岛素敏感性因素。这种自动化就是Insulet配音“SmartAdjust”技术。
- 可定制的目标。葡萄糖目标定制10毫克每分升(mg / dL)增加110到150 mg / dL -不同于其他第一代援助系统,开始固定的目标是不可以改变的。它还允许不同的葡萄糖一天中不同时段的目标,每天多达8个不同的程序。
- 活动功能。可以使用这个时期的风险升高血糖低,比如运动。你可以提高目标葡萄糖150 mg / dL,减少自动化胰岛素在小时交付增量之间的任何1到24小时。
- 食物和修正丸。你仍然需要丸粮食和可以手动实现胰岛素剂量调整血糖高,但聪明的算法会自动增加或减少这些丸基于CGM趋势如果血糖水平是上升还是下降。
- 没有延长丸:许多胰岛素消防车已经熟悉的能力提供胰岛素的一部分在更长一段时间,但Omnipod 5不允许。你可以关掉自动模式到手动模式与“传统”泵的设置,但它使用自动化的胰岛素功能时是不允许的。Insulet说他们的临床研究显示Omnipod 5中的智能算法更好地处理那些高脂肪饮食喜欢披萨,而有人只是瞎猜多少胰岛素应推迟。
- 自适应学习。系统学习用户的需求第一次2或3舱后,与智能算法根据结果做出更积极的自我调节在过去几天。大约需要9天的新基础基底程序设置。
- CGM说话。Trang Ly博士Insulet高级副总裁和医疗主任说,Omnipod 5需要维护一个与CGM Dexcom公司将“视线”,在蓝牙豆荚需要与蓝牙通信G6传感器。这意味着Pod和G6传感器应该戴在身体的同一侧,避免连接问题。
- 调整传感器故障。在你穿舱至少48小时,Omnipod 5开始一个适应性的基础利率基础上的学习。如果不在CGM数据在任何时候,有一个有限的状态基本上自动化系统进行判断调用是否你的编程基础利率或调整利率更保守,。
如上所述,Omnipod 5是独特而有竞争力的商业系统是唯一无内胎块泵系统提供自动化和首次提供全智能控制,包括计量功能的手机。串联糖尿病护理正在向这一目标移动丸功能通过智能手机的应用程序,但到目前为止,还没有被FDA批准。
Insulet行政领导还说即使Omnipod 5的可用性,目前还没有计划停止其早些时候Omnipod版本,如短跑。
什么Omnipod 5钱?
价格当然是关键,尤其是对那些没有保险或特定的保险公司要求他们获得糖尿病设备通过耐用医疗设备(测距装置)类别,其中不包括这个新Omnipod 5系统。
投资者在过去的更新,Insulet领导层已表示他们计划提供Omnipod 5“平价”冲产品。
一盒5 Omnipod DASH豆荚目前在零售药店从270美元到369美元不等。价格可能会低至118美元的亚马逊。
Insulet说自己内部的研究表明,豆荚在药房买节省大部分的客户平均每月27%的钱,比那些不使用药店渠道但测距装置保险。同样的数据显示了Omnipod破折号的月平均元钱每月10人用豆荚是39美元+ 20%共同保险支付。当然,报道由私人保险公司不同,所以你需要检查自己的计划。
这些价格不包括必要的CGM Dexcom公司将供应这也必须单独购买。
Insulet开始有限市场发布当天在美国FDA批准的公告。涉及一群预选的个人- beta测试者,如果你愿意,他得到了人生的第一笔财富,新的Omnipod 5。Insulet计划了解它可能从这些早期采用者,和知识融入培训流程和客户服务协议的更广泛的推广。
发生广泛的推出在2022年中期之前最终被完全在2022年8月初推出了为每个人。
Insulet提供升级程序OmnipodPromise,它允许新的和现有的客户开始Omnipod冲然后升级到Omnipod 5在不增加成本的情况一旦保险是可用的。
只在药房销售
你会买Omnipod 5直接通过药房,因为它不像测距装置的覆盖方式大多数其他昂贵的糖尿病技术通常被分类。好消息是,对很多人来说,使用他们的药品福利覆盖而不是依靠测距装置是一个+,因为测距装置通常会带来更高的免赔额和共同保险成本。
然而,这可能会被证明是有问题的,因为并不是所有的保险公司都愿意盖胰岛素泵——甚至Omnipod补丁泵——作为一个药房的好处。他们坚持测距装置的报道,这可能意味着一些不会访问如果Insulet不能安全的测距装置通道报道。
“我保险不会Omnipod通过药房,“近年来在阿肯色州吉尔Lockhard告诉DiabetesMine举办。“我无法升级到DASH因为这个。我急需Omnipod 5 !我的糖化血红蛋白没有最好的最后2年由于工作的压力和COVID前线。”
网络社区中的其他人回应这些问题,指出他们失望,Insulet并不承认保险现实对许多人来说。Insulet响应,它将与糖尿病护理团队合作保险上诉,但这不够好,对于那些已经发现保险壁垒药店覆盖。
“希望这将医疗法案测距装置,因为我们没有药店覆盖,”堪萨斯州D-Mom Janalin罩告诉Insulet在网上发表评论。“我无法忍受去认为我们最喜欢的泵的轴承全部成本,或者更有可能被迫切换到管泵为我们的儿子。”
另一个有趣的观点:网络社区的一些注意Omnipod 5名可能会导致一些混乱在药店渠道,考虑到所有豆荚5-packs。
询问新的闭环系统时,药剂师和保险公司的人不熟悉的技术可以为Omnipod冲刺5-packs错误。这意味着它可能需要更多的关注在放置一个Omnipod 5以确保正确的产品被要求。
Omnipod 5关键试验2021年6月公布的数据显示,有前景的结果。
的多中心临床研究在6个地点在美国包括与近年来共有241人,包括112名儿童和129名成年人和青少年。他们使用的G6 Dexcom公司将常规胰岛素治疗前2周的常规基线数据的试验,然后转向Omnipod 5为3个月。
结果显示一般来说,研究参与者看到增加了时间范围(行动),减少低血糖低血糖和高血糖(高血糖),和下降糖化血红蛋白水平。这里是结果一目了然:
- 时间范围:
- 行动在成人和青少年从65%上升到74%,或者每天超过2小时。
- 儿童行动从52%上升到68%,或者每天超过半小时。
- 高血糖症:
- 时间超过180 mg / dL从32%下降到25%,成人审判。
- 时间超过180 mg / dL从45%下降到30%在儿科试验中,每天约半小时的差别。
- 低血糖症:
- 时间低于70 mg / dL从2.0%下降到1.1%,成人审判。
- 没有减少儿童在这个范围内的基线数据,这已经够低的只有1%。
- 平均糖化血红蛋白:
- 适用于成人和青少年,糖化血红蛋白从7.2%下降到6.8%。
- 孩子们看到糖化血红蛋白从7.7%降至7%。
这些数据表明Omnipod 5可以帮助人们明显改善糖尿病的结果,但短短几个月。
什么不是完全的数据,当然,是对生活质量的影响,这样的技术可以提供。一个暗示这可能是事实,92%的成人和青少年,以及高达99%的孩子参加了研究,选择了继续使用Omnipod 5一年扩展阶段的审判。显示一个很大的吸引力,尤其是人选择回到使用不同的闭环系统。
说服你让开关是否会是一个个人的选择。但毫无疑问,兴奋Omnipod 5和选择,它提供了人们在2021年达到了狂热的程度。
在宾夕法尼亚州,长期在近年拍Pitarra指出,现在目前没有很好的选择对于那些不想穿传统的管式泵。Pitarra自1996年以来一直在胰岛素泵,并使用不同的品牌可以通过年的大部分时间里,给他的职业生涯作为一个认证注册护士和糖尿病教育工作者多年来给他访问尝试。
人花很多时间在湖泊中的水,室内和室外游泳池,热水浴缸,和教水中有氧运动,他说,这意味着他必须基本上调整活动适应糖尿病设备而不是让它更适合他的生活。
“虽然我已经非常习惯油管,无内胎是美妙的,如果控制类似Control-IQ(串联),我愿意试试,”他告诉DiabetesMine举办。“这就是给糖尿病患者所需的选择。”
Jaime Smilowitz在纽约说,她也是兴奋任何糖尿病管理的进步,和近50年的近年来的经验,她认为Omnipod 5是一大进步。
这些年来她是使用许多不同的泵,目前使用串联Control-IQ系统。但这些,包括当前科技的使用,提供同样的无内胎方面Omnipod 5将提供。没有传统的胰岛素泵做的油管有很大的好处,对她来说,她说,打开门,目前不可能从其他任何fda闭环技术。
“你真的无法测量的灵活性意味着直到可用,你可以摆脱这些电线连接到你,”她说。“有时感觉奇怪,我很兴奋,因为我看到这一切,从早期的胰岛素泵,来自测试尿液试管的药丸。”
许多家长的孩子兴奋的近年来呼应。
在新罕布什尔州,D-Dad迦勒史密斯相信Omnipod 5会改变他的两岁的儿子,他被诊断出患有内转至2021年4月。即使现在年龄越高,技术还提供了希望。
“我不能告诉你我是多么的兴奋,”他告诉DiabetesMine举办之前FDA批准新闻在2022年初。“他的小身体没有所有这些传感器和豆荚。新的CGM Dexcom公司将减少尺寸和Omnipod 5(相比以前的模型)是要改变网站容易得多!”
D-Mom卡伦更为严厉的纽约哈德逊河谷地区,也看到Omnipod 5作为一个改变游戏规则的设备为她的家人和11岁的儿子,瑞安,他被诊断出患有近年来当他于2018年4月8日。
像许多孩子最初诊断,他开始用手指针刺测试一个注射器和瓶葡萄糖胰岛素注射。大约6个月后,家庭转换到CGM Dexcom公司将在学校寻找“更正常。“他们开始胰岛素笔不久之后,让瑞恩更加独立,他的妈妈说,但它是Omnipod改变了一切。
瑞恩看到另一个男孩在学校无内胎块泵,和他的妈妈说他“喜欢无内胎方面,就不是那么显而易见了,当你给自己胰岛素。”
他在2020年6月Omnipod开始。但是它具有局限性,多说,因为它不直接跟G6和帮助Dexcom公司将基于CGM数据自动调整胰岛素剂量。与瑞安经历青春期及其基础胰岛素的需求不断变化,她说这是耗尽不断检查CGM预测高或低。
当他听到在最近的一次内分泌任命对下一代Omnipod 5 D-Mom说她儿子的眼睛亮了起来。
”他认为会给他更多的自由和更宁静的夜晚,“多说,注意的是,它还将消除需要携带不同的手持控制器通过允许direct-smartphone交互。
当然,即使所有承诺的特性和它所提供的希望,坚强说他们需要得到保险,可能是具有挑战性的,因为他们的家庭的保险否认覆盖Omnipod缓冲装置,所以他们都是使用老Omnipod模型。
”作为一个渐变是很困难的事情,但近年来添加到糟透了,”她说。“任何类型的技术,可以帮助使他微笑——和改善管理——太棒了。”