如果你关注糖尿病新闻，你肯定听说过“人工胰腺”、“闭环系统”或“仿生胰腺”这些术语。如果你自己也患有糖尿病，家人和朋友甚至可能会问你是否患有这些疾病。
这项未来的技术，现在正式被称为AID(自动胰岛素输送)系统，已经改变了依赖胰岛素的人的生活。
到目前为止，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了四种商业AID系统:
- 最小的670克来自美敦力糖尿病公司
- 来自Tandem Diabetes Care的Control-IQ2020年
- 最小的770克从美敦力糖尿病公司推出
- Omnipod 5由Insulet Corp.于2022年1月底批准
其他高级迭代也在工作中，可能很快就会出现。
与此同时，一个充满活力的糖尿病患者DIY社区一直在开发他们自己的自制版本，现在在全国甚至国际上广泛使用。
虽然它听起来像一个单一的设备，你可以把它插进你的身体，但事实是，我们还没有到那一步。
研究人员花了几十年的时间，通过电缆和无线技术的结合，将各种糖尿病设备连接起来，创造出一个可以模仿健康胰腺功能的系统——监测葡萄糖水平，并根据需要输送胰岛素。
目前，AID系统本质上是一个胰岛素泵连接到连续血糖监测仪。监控器通过接收器(一个单独的手持设备或智能手机移动应用程序)控制，并使用复杂的软件算法来实现整个工作。
这个想法是尽可能自动化血糖控制，这样佩戴者就不必再用手指测量血糖读数，然后根据读数计算需要注射或减少多少胰岛素。一些系统甚至可以根据CGM检测到的低血糖读数自动关闭胰岛素的输送。一些系统正在试验在泵中携带胰高血糖素和胰岛素，以在必要时提高血糖。
这些系统处于开发的不同阶段，从临床研究到早期商业产品，再到那些不愿等待fda批准产品的技术娴熟的diy者“黑”的产品。令人难以置信的进步正在取得，新的团体和公司似乎正在出现，致力于糖尿病技术的这一令人兴奋的进步。
当前AID系统包括的组件:
- 胰岛素泵通过皮肤上的“输注部位”或小导管，将胰岛素源源不断地输送到体内。
- CGM通过佩戴在皮肤上的小传感器获取持续的血糖读数，该传感器与泵有独立的导管。目前在美国市场上有两种cgm，由Dexcom以及美敦力(Medtronic)，作为设备功能的一部分，它们可以持续提供高低警报。
- 控制器可以是胰岛素泵本身，一个单独的手持控制器，或者一个智能手机移动应用程序，其中包括用户可以看到葡萄糖数据的显示屏。
- 算法软件是系统的“大脑”，它通过处理数字来预测葡萄糖水平的走向，然后告诉泵该怎么做。
“人工胰腺”(或AID)行话
以下是一些关键术语的概述:
算法。算法是一组逐步的数学指令，用来解决一个反复出现的问题。在AID世界中，有很多不同的方法来实现这一点，这是一种遗憾，因为标准化协议和报告指标将对医生(用于评估数据)和患者(用于访问提供可互换组件选择的系统)都非常有益。
闭环。闭环是一种自动控制系统，其中的操作、过程或机制是由反馈调节的。在糖尿病领域，“人工胰腺”或AID系统是一个闭环系统，其中胰岛素的输送由基于CGM数据的算法反馈来调节。它的工作原理是在葡萄糖管理过程中自动“闭环”。
双重激素。这是一个含有胰岛素和胰高血糖素的AID系统。截至2022年初，这些系统还没有一个走出开发阶段。
UI(用户界面)。UI是一个技术术语，指的是设计在设备中与人类交互的一切，如显示屏、颜色、按钮、灯光、图标字符、帮助信息等。研究人员已经意识到，设计糟糕的用户界面可能会阻止患者使用AID系统。因此，目前在UI的设计上投入了大量的精力。
低血糖暂停(LGS)或阈值暂停。该功能允许系统在达到低血糖阈值时自动关闭胰岛素的输送。这种能力是创造能够真正控制血糖水平的AID的关键。
要感谢的不是一个发明家，而是一大批致力于开发面向市场的系统的公司。它们包括:
美敦力公司糖尿病
美敦力公司糖尿病是胰岛素泵市场的领导者，也是唯一一家同时生产胰岛素泵和CGM设备的公司。2014年，该公司推出了低葡萄糖悬浮液(530G)组合系统，这是第一款通过FDA新指定批准的产品，旨在为这些设备铺平监管道路。美敦力也在2015年签署了独家使用协议AID软件葡萄糖糖苷在未来的系统中。
2016年9月28日，美敦力的MiniMed 670G“混合闭环”系统成为第一个fda批准的基于CGM读数自动给胰岛素剂量的系统。因此，它是市场上第一款“早期AP”。使用该公司的第四代CGM传感器“守护者3”，它自动调整基础(背景)胰岛素，使用户尽可能接近120毫克/分升，限制低血糖和高血糖。2018年，FDA批准了它的“儿科适应症”，可用于7岁以下的儿童。
美敦力公司的下一代
美敦力(Medtronic)目前正在研发一种更先进的型号780G，它将更加自动化和个性化，具有自动吸丸功能，目标为100毫克/分升。它还将连接到该公司的下一代CGM传感器Zeus。
糖尿病串联护理
糖尿病串联护理该公司于2020年1月推出了史上第二款获得fda批准的闭环系统，名为Control-IQ。
推出时，它超越了美敦力糖尿病首款上市的MiniMed 670G混合闭环，后者只调整背景基础率，但不支持自动食物或校正丸。这也是首个与Dexcom cgm兼容的系统，因为美敦力系统仅使用该公司自己的连续传感器。用户反馈一直是非常积极的。
Insulet公司的Omnipod 5
位于波士顿的Omnipod无管胰岛素泵制造商Insulet Corp.在2014年宣布与Dexcom CGM集成，随后与AID软件公司Mode AGC(自动葡萄糖控制有限责任公司)达成协议，开发并整合他们先进的AID算法。
在此基础上，Insulet开发了Omnipod 5系统，以前被称为Omnipod地平线。这是第一个使用无管胰岛素泵的闭环系统。它于2022年1月获得了FDA的批准。该公司将需要几个月的时间来加大投放力度，使全国各地的患者都能使用这一系统。
的全额零售价为美敦力670克系统价格在七千到八千美元之间。但有了保险，大多数患者最初使用该系统只需支付1000多美元，然后他们必须持续分别支付泵和CGM用品的费用。的年成本CGM发射器的售价为699美元，传感器根据购买的数量从50美元到75美元不等。美敦力公司提供金融援助给有需要的病人。
的串联Control-IQ该系统将作为免费软件更新提供给在保修期内的美国t:slim X2泵用户，这些用户在2020年12月31日之前购买了该泵。已存在的用户可以通过串联设备更新器它只需用一根微型usb数据线插入电脑即可。
除此之外，配有Control-IQ的Tandem t:slim X2泵的价格为4000美元，但Tandem表示，医疗保险通常可以支付80%的费用。
但是，您仍然需要单独购买Dexcom G6 CGM的所有供应品。虽然保险范围可能有所不同，但单个G6发射器的零售价为237美元，可以使用3个月，一盒3个10天传感器的零售价为349美元。
fda最新批准的官方定价Omnipod 5系统尚未公布。但制造商Insulet表示，他们计划以与DASH产品“平价”的价格提供新系统。
一盒5个Omnipod DASH Pods目前在零售药店的价格从270美元到369美元不等。亚马逊上的价格可能低至118美元。
Insulet表示，他们自己的内部研究显示，对于每月使用10个pod的人来说，Omnipod DASH的月平均自付额为39美元，外加20%的共同保险付款。同样的数据还表明，与传统保险相比，在药店购买的Pods平均每月为大多数客户节省27%的自付费用。当然，私人保险公司的保险范围各不相同，所以你需要检查自己的计划。
同样，这些价格不包括必要的Dexcom CGM供应那也必须单独购买。
希望随着新的AID系统在2022年及以后进入市场，这些系统将变得越来越便宜。
研究表明，这些系统通常是安全有效的。然而，就像任何医疗技术设备一样，这些系统并不完美。血糖超标仍然可能发生，所以用户需要谨慎操作。对于不受FDA监管的系统来说尤其如此，因为算法通常仍在构建中。
在博客、推特、脸书和Instagram上的糖尿病在线社区，有无数人安全成功地使用这种糖尿病技术的例子，并产生了积极的健康结果。
如前所述，有一大批公司正在研究新的AID系统，这些系统可能在未来几年实现。
大脚怪的生物医学
这家位于北加州的初创公司直接发展于2014年底由JDRF前首席执行官杰弗里·布鲁尔和一群其他技术专家发起的diy #WeAreNotWaiting运动。该公司的起源的故事非常鼓舞人心。
大脚怪聘请了一些最杰出的艾滋病企业家，从已经倒闭的胰岛素泵公司Asante Solutions购买了知识产权，并与雅培糖尿病护理公司合作，在他们的系统中使用下一代FreeStyle Libre Flash监测系统。后来，Bigfoot收购了Timesulin，开发了一个智能笔版本的系统，以及泵的版本。
该公司于2021年5月获得了FDA对其“大脚统一”钢笔版本的批准。虽然这家年轻的公司将其描述为早期的AID系统，但其他人指出，它更像是连接CGM和胰岛素笔的剂量计算器。了解更多关于大脚联合的事。
β仿生学
它诞生于波士顿大学iLet仿生胰腺项目，β仿生学由Ed Damiano博士和他的团队领导了十多年。2005年开始进行动物试验，2008年开始进行人体试验，并在今天继续发展。
2016年，“Go Bionic”团队成立了一个商业公益公司，开发并带来他们的iLet系统推向市场。这种具有复杂用户界面的双腔设备将包括胰岛素和胰高血糖素的预填充盒，以消除用户手动填充的需要。根据临床试验和监管许可，2023年可能会推出只含胰岛素的第一代版本。完整的双激素iLet版本可能至少要到2024年才能上市。
Diabeloop
Diabeloop是一家欧洲泵公司和法国研究联盟，在英国和法国开发和测试新的AID系统。它在第一个开发版本中使用Kaleido混合补丁管泵，但自从该设备停产以来，Diabeloop一直致力于集成其他泵技术，例如Roche Accu-Chek系统。
剂量安全
剂量安全是一家位于西雅图的初创公司，正在开发一种用于AID系统的复杂控制器。
梦想糖尿病
梦想糖尿病是一家总部位于以色列的初创公司，成立于2014年，是DREAM国际联盟的一个分支，旨在将其Glucositter软件背后的技术商业化。2015年，美敦力签署了一项同意使用葡萄糖酸酯在其未来的闭环技术。它使用了一种基于“模糊逻辑”理论的算法，这是一种学习算法，旨在将次/超事件的风险降至最低。
EoFlow
EoFlow是一家韩国公司正在开发一种名为EoPancreas的AID系统。它使用的是在亚洲销售的“EoPatch”贴片泵，将与中国POCTech生产的CGM传感器集成。
最终，该公司希望在其他cgm建设。它将使用Android手机风格的锁定控制器，类似于Omnipod DASH无管胰岛素泵使用的控制器。控制算法将是TypeZero Technologies之前授权的算法。EoFlow于2019年3月获得FDA的“突破性设备认定”，目前仍在研究中。
莉莉糖尿病
莉莉糖尿病这家总部位于印第安纳波利斯的制药巨头胰岛素制造商大约在2014年开始研发自己的AID系统，并于2017年公开宣布。但在2020年，礼来放弃了这个项目，转而将其商业化制造YpsoPump在美国只能使用礼来品牌的胰岛素。
这项技术仍在开发中，至少在2024年之前可能不会出现。礼来也在研发自己的药物连接式胰岛素笔系统该公司与Dexcom公司在CGM方面进行了合作，预计该笔式连接系统将于2022年问世。
Pancreum
Pancreum是由前Insulet工程师创立的一家富有远见的初创公司，旨在创建一个由三部分组成的模块化设计，使AID系统更灵活，对患者更有用。这项工作已经进行了十年的大部分时间，但截至2022年初，还没有任何真正的开发进展时间表。
潮间带水坑循环
2018年，非营利糖尿病数据平台初创公司Tidepool宣布，它已获得资金，开始开发DIY Loop的“官方”版本潮间带水坑循环它将与Omnipod无管胰岛素泵配套使用。这将采取DIY社区版本，并将其构建成一个可以通过官方监管程序进行商业可用性的产品。该组织于2021年初向FDA提交了Tidepool Loop，社区非常渴望看到它成为现实。
TypeZero技术
TypeZero技术最初是一家位于弗吉尼亚州夏洛茨维尔的初创公司，它是从弗吉尼亚大学(UVA)多年的闭环系统研发中分离出来的。工作主要集中在UVA最初称为DiAs(糖尿病辅助系统)的商业化，并首先集中在与串联糖尿病闭环技术的集成上。
在2018年,cgm制造商Dexcom收购了TypeZero Technologies并计划将这些算法授权给开发这些系统的其他参与者。
d社区中的许多人已经转向DIY技术来创建他们自己的AID系统和数据共享工具。这项技术运动是完全开源的，这意味着社区通过在Facebook和开发者网站GitHub上聚集，不断共同开发工具。这项技术可以根据其他人正在做的工作，以及应用程序在现实世界中的运行情况，根据需要进行修改。
DIY糖尿病技术术语
# WeAreNotWaiting。这个标签已经成为公民黑客们的战斗口号，他们正在推进医疗设备创新，而无需等待医生、制药公司或FDA的批准。这一基层倡议在加速创新方面产生了巨大影响，包括国际开发署的发展。
# OpenAPS。这个DIY AID系统是由公民黑客Dana Lewis和Scott Leibrand创建的。随着越来越多耐心的企业家开始使用和迭代这个系统，他们令人难以置信的工作引发了一场运动。FDA已经承认了OpenAPS，但仍在努力应对。
# AndroidAPS。基本上与上述OpenAPS相同，但基于欧洲，该技术运行在Android智能手机设备上。
循环。有时作为使用开源闭环系统的人的通用术语，循环也特指循环系统。这些应用程序适用于胰岛素泵、RileyLink设备(下图)和iPhone。读到这概述这些系统。
RileyLink。一个小设备，作为循环系统的“大脑”。它将iPhone与Dexcom CGM和胰岛素泵连接起来，形成循环系统。它是由D-Dad Pete Schwamb开发的，以他患有1型糖尿病的女儿Riley的名字命名。更多信息和订购的官方网站是GetRileyLink.org。
OrangeLink职业。最新版本的RileyLink设备结构紧凑，重量轻，可以安装在许多AirPods保护盒和配件中。它还由AAA电池供电，不需要特殊的充电线。
LoopDocs。这是一个关于循环的非常全面的在线指导指南，由D-Mom Katie DiSimone创建，她支持她的女儿使用这种DIY技术，并保持最新的发展。该资源还提供了一系列其他信息，包括Facebook群组和其他在线工具的链接，以了解更多信息并参与其中。
以下是关于艾滋病发展的一些重要事实。
FDA和倡导组织JDRF正在推动这一进展
事实上，这两个组织已经在这方面努力了十多年。以下是时间表:
AP路径。早在2006年，JDRF就建立了人工胰腺项目联盟(APPC)这是一项为期数年、耗资数百万美元的加速发展计划。同年，FDA也宣布
指导。2011年3月，JDRF提出FDA发布指南帮助进一步加快发展。JDRF与临床专家合作起草了这些初步建议，并于2011年12月发布。
首次临床试验。2012年3月，FDA批准了AP系统的首个门诊临床试验。
具有里程碑意义的批准。2016年9月，一个里程碑时刻到来了
快速的名称。2019年春季，FDA授予美敦力(Medtronic)、大脚生物医学(Bigfoot Biomedical)和EoFlow四种不同的闭环技术“突破性设备称号”。这一指定旨在帮助加快该机构认为有价值的创新设备的监管审查过程。
名称的改变。大约4到5年前，研究和患者群体开始使用自动胰岛素输送(AID)系统，而不是使用术语“人工胰腺”，这被认为是不准确和令人困惑的，尤其是对不熟悉糖尿病的人来说。
临床试验比比皆是
目前，在美国和世界各地有几百个地方在进行艾滋病系统的临床试验，其中许多是在“门诊”环境中进行的。这意味着研究参与者并不局限于医院或诊所。你可以在网上查阅目前的许多研究ClinicalTrials.gov。
“无创”糖尿病技术还不存在
许多不熟悉糖尿病的人听到所有这些设备仍然刺穿我们的皮肤感到惊讶，因为他们一直在听说突破性的“无创”糖尿病技术。
虽然现在确实有可吸入的胰岛素(MannKind的Afrezza)，到目前为止，仅在用餐时间使用胰岛素还不足以在艾滋病系统中使用。目前的系统使用一个泵，通过一个小的“皮下”(皮下)导管输送胰岛素。
几十年来，创造一种不用戳皮肤就能测量葡萄糖的方法一直是一个梦想，但我们也还没有实现。到目前为止，人们试图通过皮肤、汗液甚至透过眼睛都没有成功。
好消息是，全球至少有50家公司正在积极努力带一个无创葡萄糖传感器推向市场。