- 辉瑞和BioNTech预计将要求FDA授权为5岁以下儿童接种COVID-19疫苗。
- 5岁以下的儿童是美国唯一无法获得COVID-19疫苗的年龄组。
- 据报道，这种疫苗可能会在2月底提供给幼儿。
最早将于2月底向6个月至5岁的儿童提供两剂儿科COVID-19疫苗。
辉瑞制药公司及其合作伙伴BioNTech宣布2月1日，他们已经开始向食品和药物管理局(FDA)提交数据，以修改目前的疫苗紧急使用授权(EUA)，将这个更年轻的群体包括在内。
辉瑞和BioNTech预计将在未来几天内完成提交。
目前，5岁以下的儿童是美国唯一无法获得COVID-19疫苗的年龄组。
在一份声明中，美国儿科学会(AAP)表示，他们受到了这一消息的鼓舞，但希望重新审视这些数据。
“儿科医生亲眼目睹了如此多的幼儿家庭在等待疫苗时所承受的恐惧、压力和困难。”FAAP主席莫伊拉·a·西拉吉医学博士在一份声明中说。“我们敦促采取透明和数据驱动的程序，对这一年龄组的疫苗进行评估，并期待为我们最年幼的孩子提供保护。”
FDA的疫苗咨询委员会
辉瑞和BioNTech在一份声明中表示，这一举措是“为了应对这一人群迫切的公共卫生需求”新闻发布会上．
他们还表示，FDA已经要求他们提交使用两剂儿科疫苗的申请，同时他们继续研究三剂疫苗在这个年龄段的效果如何。
两家公司表示，第三剂的数据将在未来几个月内提交给FDA，如果数据有利，FDA将批准该年龄组的三剂方案。
Steven Abelowitz博士海岸儿童儿科的儿科医生和区域医疗主任说，辉瑞和BioNTech的提交“对大流行期间儿童的福祉和安全极其重要……特别是现在与COVID相关的儿科住院人数增加。”
在过去的两年里，超过1140万儿童和青少年感染了导致COVID-19的冠状病毒报道上周。近200万例病例发生在过去两周内。
虽然许多感染冠状病毒的儿童只有轻微感染，但有些儿童可能会严重到需要住院治疗。
根据世界卫生组织的数据，最近几周，美国儿童和青少年的整体住院情况有所缓解，但仍高于疫情期间的任何其他时期美国疾病控制与预防中心．
此外,这个国家的一些地区儿科住院人数仍在增加
一些感染过冠状病毒的儿童还会出现严重的炎症
“我们目前看到misc病例的数量在增加，”他说约翰·布拉德利博士她是圣地亚哥雷迪儿童医院的传染病专家。
他说:“这些情况发生在我们在假期后看到的儿科COVID-19病例上升后大约一个月左右，这是意料之中的。”
研究发现，辉瑞- biontech COVID-19疫苗可通过以下方式降低青少年misc的风险
布拉德利预计，我们将在年龄较小的儿童身上看到类似的趋势，尽管目前还没有该年龄段的数据。
他说:“我们从大孩子的数据中得知，如果给孩子接种疫苗，就可以预防misc。”“misc有一半是学龄儿童和学龄前儿童，包括这种疫苗现在针对的年龄较小的儿童。”
12月中旬，辉瑞和BioNTech宣布他们的两剂疫苗——剂量为成人剂量的1/10——在2到4岁的儿童中没有产生足够强大的免疫反应。
然而，6至24个月大的儿童的免疫反应与年龄较大的青少年和年轻人相似。
根据两家公司的新闻稿，这两个年轻群体都没有安全问题。
在令人失望的两剂结果之后，辉瑞和BioNTech扩展了他们的临床试验，测试第三剂，至少在第二次注射后8周，在6个月到5岁以下的儿童中注射，以观察它是否能改善免疫反应。
据报道，关于第三剂疫苗的数据至少要到3月底才能得到华盛顿邮报．
如果FDA等到那时候，针对年幼儿童的儿科疫苗要到4月份才能上市。
推进两剂方案的审查将允许父母开始给他们的孩子接种两剂疫苗，同时FDA等待三剂方案的数据。
鉴于两剂量系列疫苗没有发现安全问题，布拉德利并不担心建议父母在获得FDA和CDC批准后立即开始给年龄较小的孩子接种疫苗。
布拉德利说:“这是儿童疫苗，而不仅仅是我们给儿童接种的成人疫苗。”“为了减少副作用，疫苗的剂量被设计得更低。”
他说，我们还掌握了美国数百万5至11岁儿童接种COVID-19疫苗的安全数据。
他说:“在这一点上，我们现在有更多关于这种疫苗对儿童安全性的信息，而不是过去任何一种疫苗。”
此外，“没有理由相信疫苗的安全性在2- 4岁儿童和5- 12岁儿童中会有任何不同。”
布拉德利预计，FDA和CDC可能会花更多时间批准6至24个月的儿童接种疫苗，“以向我们保证，疫苗对婴儿和大一点的孩子一样安全。”
如果该机构在本月晚些时候批准该疫苗，只有少数父母可能会选择让他们年幼的孩子开始接种两剂疫苗，一些人会等待FDA审查三剂疫苗的数据，而另一些人则会等待更长时间。
只有不到20%的5至11岁儿童完全接种了疫苗，据AAP报道在12至17岁的青少年中，约有55%的人这样做。
安德里亚·安德森博士乔治华盛顿大学医学院协会家庭医学部副主任说，授权为年幼的儿童接种COVID-19儿科疫苗，不仅对接种疫苗的儿童有帮助。
她说:“尽管这个年龄段住院的儿童人数较少，但如果一个小孩感染了COVID，对所有家庭成员来说都是一个挑战。”“父母和照顾者必须应对照顾生病孩子的焦虑，以及旷工带来的经济影响。”
