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血浆取自已从疾病中康复的人，并提供给仍在与COVID-19作斗争的人。盖蒂图片社
  • FDA已批准使用恢复期血浆治疗COVID-19。
  • 专家们担心，批准该疗法所引用的数据是断章取义的。
  • 治疗包括从从疾病中恢复的人身上提取血浆，并将其注射给COVID-19患者，以帮助他们的免疫系统对抗疾病。

所有数据和统计数据均基于发表时的公开数据。有些信息可能已经过时了。访问我们的冠状病毒中心跟着我们的实时更新页面获取关于COVID-19大流行的最新信息。

8月23日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了用于治疗COVID-19的恢复期血浆疗法的紧急使用授权(EUA)。

恢复期血浆 治疗方法包括将已康复患者的血浆(血液的液体部分)输入治疗目前患有COVID-19的人。

“恢复期血浆中含有抗体，这是一种对抗体内感染的特殊蛋白质。抗体包含在血浆中，血浆是血液的液体成分，可以悬浮不同类型的血细胞。”罗伯特·格拉特博士纽约勒诺克斯山医院的急诊医生告诉Healthline。雷竞技app官网

格拉特解释说，采集血浆，进行安全测试，然后纯化以分离抗体。然后可以将其注入COVID-19患者体内。

格拉特说，恢复期血浆发生“过敏反应”的风险最小，输血相关循环负荷(TACO),或 输血相关急性肺损伤(TRALI) 这种情况可能发生在任何血浆或输血中。他强调，CP还对SARS-CoV-2、HIV以及乙型和丙型肝炎进行了筛查。

根据 食品及药物管理局 在美国，最初的治疗包括在1到2小时内注射略少于8盎司的血浆。然而，“如果治疗医师认为额外的治疗在临床上是合理的，那么在整个住院期间可能会进行额外的血浆注射。”

FDA专员Stephen M. Hahn博士在一份报告中说:“今年进行的研究数据显示，从COVID-19康复患者的血浆有可能帮助治疗那些因感染这种可怕病毒而遭受影响的人。 声明 ．

本月，由美国国立卫生研究院(NIH)召集的一个小组发现，没有足够的证据表明这种治疗是安全有效的。

在美国国立卫生研究院发布的一份声明中，该小组发现，没有数据表明这种治疗对COVID-19患者的7天生存期有任何影响。

该小组说:“目前没有来自控制良好、有充分动力的随机临床试验的数据，证明恢复期血浆治疗COVID-19的有效性和安全性。说在一份声明中。

小托马斯·m·菲尔博士美国传染病学会(IDSA)主席FIDSA说，虽然目前的数据显示了一些积极的信号，表明恢复期血浆有助于治疗COVID-19患者，特别是如果在疾病早期给予，但目前还没有足够的证据证明它是有益的。

File在一份报告中说:“我们缺乏所需的随机对照试验数据，以更好地了解其在COVID-19治疗中的效用。声明．因此，IDSA支持继续在随机临床试验中收集数据，以便更好地了解恢复期血浆治疗的益处，然后再授权其更广泛地用于COVID-19患者。

特蕾莎·默里·阿马托医生纽约长岛犹太森林山医院急诊医学科的主席，对此表示赞同。

“虽然没有实现随机对照研究的金标准，但数据表明血浆使用与COVID的生存率呈正相关。似乎没有任何增加的伤害，”她说。

EUA是基于梅奥诊所的试验这本书尚未经过同行评审。研究结果表明，恢复期血浆可能对COVID-19有效。

这项研究涉及了3.5万名接受CP治疗的COVID-19住院患者，结果表明，7天和30天的死亡率较低，尤其是血浆中含有较高抗体水平的患者。它也没有涉及安慰剂组。相反，人们在诊断后的不同时间被给予更高或更低剂量的血浆。

研究人员发现，与那些在诊断后4天或更长时间接受治疗的患者相比，在诊断后3天内接受治疗的患者死亡率有所降低。注射高剂量血浆的人存活率也更高。

哈恩在新闻发布会上最初表示，数据显示，每100名COVID-19患者中有35人可以通过这种治疗“获救”。

然而，这一信息是基于研究中一个非常小的亚组:没有使用呼吸机但在室内接受血浆的人诊断3天．这是不准确的。数据实际上显示，摄入低剂量血浆的人死亡风险约为13%，而摄入高剂量血浆的人死亡风险为8%。

35%是指13%到8%之间的变化。

他后来为有关数据的误导性陈述道歉。

匹兹堡大学医药政策和处方中心负责人瓦利德·盖拉德博士在接受《纽约时报》采访时表示:“有史以来第一次，我觉得官方沟通人员和FDA的人严重歪曲了一种疗法的数据。”

阿马托认为，在当前的大流行期间，重要的是要考虑所有的选择。

她说:“由于COVID-19是一种从未在人类身上见过的新型冠状病毒毒株，在这次疫情爆发期间，可能不可能全面研究治疗方案。”“治疗医生在做决定之前必须权衡可能的伤害和可能的积极影响。但是，无论我们给予何种治疗，我们都希望合理地确保我们不会真正伤害患者。”

阿马托继续说道:“医生们正在努力迅速扩大因COVID而病重的患者的治疗选择。”她补充说，如果一种治疗方法看起来是安全的，可能会提供更好的结果，“在进行更严格的研究之前，有使用这种方法的倾向。”

阿马托表示，FDA已经研究了许多治疗方案，“其中一些似乎对治疗COVID - 19是安全的，而且可能有效。”

她说抗病毒药物正在研究中，一种类固醇药物叫做 地塞米松 已被证明对COVID-19危重患者是安全的，而且可能有效。“其他类固醇也可能有效，但尚未得到研究。我们正在研究一些抗炎药物，但目前还没有明确的数据。”

然而，以前的eua已经 逆转 当更好的信息出现时。

阿马托说:“虽然抗疟疾药物羟氯喹和氯喹最初被认为可能是治疗COVID的有效药物，但由于心脏副作用，它们被证明是无效的，而且可能有害，FDA撤回了它们用于COVID的授权。”

格拉特说:“在大流行期间，研究人员开始研究恢复期血浆，原因很简单，当时没有有效的治疗方案。”

但当梅奥诊所项目虽然为COVID-19提供了更多的CP治疗，但缺乏安慰剂组引发了问题。

格拉特说:“所以目前还不清楚血浆治疗最终会有多大用处。”“最重要的是，我们需要更多随机安慰剂对照试验来研究恢复期血浆的疗效。”

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一项恢复期血浆疗法的EUA，这种方法使用从COVID-19中恢复的人的血液来治疗最近被诊断患有这种疾病的患者。

这一决定是基于梅奥诊所的研究，该诊所没有使用安慰剂组。专家表示，这使得很难判断治疗的有效性。

他们还说，如果一种治疗方法看起来是安全的，人们倾向于在等待更严格的研究时使用它。

在过去，当获得更多的信息时，eua被撤销——抗疟疾药物羟氯喹就是一个例子。