随着最近一项风湿性关节炎临床试验的死亡,一些人开始怀疑JAK抑制剂的安全性。
上个月,艾伯维发布了报告2例患者死亡在关节炎药物upadacitinib的晚期临床试验中。
该制药公司表示,死亡与试验无关,也与这种每天一次的治疗类风湿性关节炎(RA)的药物无关。
艾伯维还表示,该研究达到了目标,他们将按计划继续研发该药物。
他们称upadacitinib可能是同类药物中最好的类风湿性关节炎药物。
Upadacitinib是一种JAK抑制剂,也称为Janus-kinase inhibitor。
这些药物可以有效地管理类风湿性关节炎症状,但也带有各种副作用和风险。
然而,对于许多类风湿性关节炎患者来说,这种药物的好处往往大于风险,特别是如果其他类风湿性关节炎药物,如改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)和非甾体抗炎药(NSAIDs)对他们不起作用。
然而,安全性和有效性仍然是一个问题。
然而,艾伯维研究中的死亡并不是研究人员担心的问题。
其中一人死亡原因不明。第二名参与者死于心力衰竭和假定的血凝块,被确定与药物无关。
根据路透该研究的一名研究人员在一份客户报告中写道:“在第二个阳性的三期试验之后……我们相信这种药物有潜力成为同类最好的JAK抑制剂。我们仍然对它的安全性能感到满意。”
艾伯维发言人Jillian Griffin告诉媒体,“在最初的报告中,调查人员认为这两起事件与研究药物没有合理的可能性有关。”
但艾伯维并不是唯一一家对JAK抑制剂安全性产生担忧的制药公司
今年4月,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝批准礼来公司的风湿性关节炎药物baricitinib也是JAK抑制剂。
FDA官员表示,该药物需要进一步的临床研究,因为在临床试验中,服用baricitinib的患者出现了少量但数量增加的潜在危险血栓。
公司官员已经说过他们将在一月底前重新提交申请。
像这样的延误往往不仅仅是一些小障碍,还可能使药物审批拖延数年。
目前,辉瑞公司的日常药片Xeljanz是美国fda批准的唯一用于治疗RA的JAK抑制剂药物。
2012年该药物首次获批时,一些患者受到了影响担心其安全性.
当时,欧洲推迟批准它和其他JAK抑制剂。
2014年,匹兹堡的病人海蒂·施罗德(Heidi Schroeder)告诉Healthline,“我的医雷竞技app官网生不会让我服用这种药物。他说,我有风湿病和自身免疫性疾病,这样做太危险了。”
但现在,Xeljanz仍然是治疗中重度类风湿性关节炎的常用处方药,也是辉瑞在市场上较为成功的药物之一。
JAK抑制剂作为一种常见的风湿性关节炎治疗是否有未来仍有待观察。
但鉴于艾伯维和礼来公司仍在推进Xeljanz竞争对手的临床试验,它们似乎将成为治疗这种影响130万美国人的致残疾病的主流药物。