标示外使用处方药是法律和在美国很常见。你可能已经听说过这种做法。你可能甚至规定药物药品核准标示外使用,也许不知道。但和许多人一样,你可能不完全理解药品标示外使用意味着什么。请继续阅读,了解标示外使用药物是什么,为什么它发生,问你的医生。
帮助您了解标示外使用意味着什么,让我们首先解释FDA批准药品标签。
FDA控制哪些药物可以在美国出售。药物可以销售,卖给治疗之前一定条件下,FDA已经批准它。当FDA批准的药物,它与药物的制造商创建一个标签。这种药物标签包括药品包装上的标签和详细报告称为包插入。这个报告包括关键信息,如:
- 推荐剂量的药物,或多少,多长时间应该采取药物
- 药物的路线,或者药物,如平板口服
- 年龄范围建议药物治疗的人
- 药物可能导致的副作用
标签还包括警告和其他重要的使用信息的详细信息。医生使用的标签信息来帮助他们决定如何处方药物。
标示外使用毒品意味着一种已经被FDA批准的药物的一个目的是用于不同的目的,目前尚未批准。不是因为FDA批准的缺乏已经拒绝提供。相反,因为FDA并没有被要求评估特定目的的药物。这意味着,目的是不包括在药物标签,食品和药物管理局(FDA)没有提供任何指导,使用的药物。
然而,医生仍然可以使用这种药物。这是因为FDA调节测试,批准,和市场的药物。但他们不规范医生如何使用药物来治疗病人。所以,然而他们认为医生会开一些药物对你的关心是最好的。
如果你的医生决定药品标示外使用,这意味着他们的处方药物在一个或多个下列方法。
条件尚未审查或得到FDA的批准
例如,阿立哌唑(阿立哌唑)被批准用于治疗精神分裂症,但是医生有时规定标示外治疗痴呆。
在剂量或路线尚未审查或得到FDA的批准
例如,长效吗啡片不批准直肠使用。然而,他们有时也考虑到临终关怀的病人不能吞下药片。
在病人人口尚未审查或得到FDA的批准
例如,聚乙二醇3350 (Miralax)是不被批准用于儿童。然而,你孩子的医生可能会决定给孩子开它。
药物常用药品核准标示外使用的另一个例子是地塞米松。批准用于多种用途,如治疗过敏反应和减少炎症和肿胀。它不是通过防止恶心化疗。不过,它仍然是广泛使用的标示外为此多年。
一些标示外使用的工作所以他们作为一线治疗。这意味着他们使用的主要治疗条件。一个例子是三环类抗抑郁药。这些药物是治疗抑郁症的批准。然而,这些药物也现在一线治疗神经性疼痛(一种慢性神经疼痛),尽管FDA没有批准使用。
也许药品核准标示外使用毒品的主要好处是提供了一个广泛的药物。医生为病人有更多的药物选择这种方式比如果他们只规定批准的药物的用途。增加药物的访问可以受益的人许多条件,从偏头痛艾滋病毒。
具体原因医生可能使用药品标示外包括:
新用途
医生和研究人员可能已经发现了一种新的用于一个年长的药物,但是药物的制造商并没有要求美国食品及药物管理局批准使用。
有限的使用
药物制造商可能没有要求FDA批准使用的药物在一定的人口,如孩子。
缺乏适当的批准的选择
这可能是在一些情况下。例如,批准药物可能不会努力治疗别人的危及生命的条件。人的医生可能会认为一个标示外使用的药物提供了一个高收益的机会。在其他情况下,一个批准的药物可能不是某个人的最佳选择。例如,该药物可能会导致严重的副作用或过敏反应的人。结果,医生可以选择另一种药物在同一类药品批准和使用标签为相同的目的。
是的,研究表明,在美国很常见。一个2006年的研究中,研究人员审查药品标示外使用办公室的医生于2001年。研究结果表明,
从2008年另一项研究显示,标示外使用更常见的癌症护理比其他类型的护理。研究发现,81%据调查癌症医生处方药品标示外。
标示外使用毒品也更常见的患者团体不经常包括在临床试验中。这些团体包括儿童,孕妇,和精神病人。这些人并不经常在临床试验中研究了,因为他们可能有副作用的风险高于其他组。
因为没有fda批准的药物处方药品核准标示外使用,说明医生可能自行研究如何最好地使用药品标示外。例如,他们可以咨询其他医生使用药物。或者他们可能遵循任何可用的指导方针。这些指导方针可能来自医学研究人员运行自己的临床试验测试的药品标示外使用。这些研究人员可能在同行评议的医学期刊上发表他们的研究成果。此外,一些健康组织或专业协会可以提供治疗指南药品核准标示外使用。你的医生可能会遵循这些指导方针在处方药物药品核准标示外使用。
他们可能会或可能不会。你的医生可能会给你开一个标示外药物很好工作,很常用,它已成为一个公认的治疗方法。因此,你的医生可能会看不到提到它的理由。医生不需要由法律告诉你给你开药任何标示外。
不过,在某些情况下,医生可能会认为这很重要讨论的标示外使用一种药物。例如,如果你有一个罕见的癌症,只有少数批准药物治疗选项,你的医生可能会知道的标示外使用药物可以帮助你。如果没有发表的研究使用,你的医生可能会想和你谈谈。他们可能想让你知道,可能有未知的风险使用药物。
流程开始于药物制造商,不是FDA。如果一种药物的制造商希望FDA批准的药物新用途,使用的制造商必须进行新的测试。这种测试可以年,是非常昂贵的。同时,FDA必须彻底检查所有的测试结果。简而言之,药物审批过程是漫长而复杂的。制药公司并不总是追求FDA批准的药物新用途的障碍。
如果你的医生你开具药物处方的标示外使用,你应该随意问任何问题。你有权利参与任何决定关于你的关心。的例子,你可能会问的问题包括:
- 这是药物批准治疗我的条件吗?
- 你为什么要开一个标示外使用这种药吗?
- 还有其他批准的药物可以做同样的事情吗?
- 研究支持这种药物的使用为这个目的吗?
- 我的健康保险覆盖这种药物药品核准标示外使用?
- 你知道我从这种药可能有副作用吗?
- 你有没有得到这种药物对于这个标示外的目的?如果是这样,这些人有什么样的结果?
问:
我应该知道标示外使用药物的副作用吗?
答:
一个
药品 答案代表我们的医学专家的意见。所有的内容是严格信息不应被视为医疗指导。